[...] L'analisi finale dei risultati della sperimentazione è in programma quando si saranno raggiunti 164 casi confermati di COVID-19. Questo numero sarà raggiunto prima di quanto si potesse pensare. Il numero di casi di questa analisi intermedia, più alto del previsto, è sicuramente dovuto al fatto che la pandemia di coronavirus è allo stadio di "diffusione incontrollata" in gran parte dell'emisfero nord. Ricordate le preoccupazioni circa la possibilità che le aziende dovessero spostare le loro sperimentazioni per trovare luoghi in cui la malattia fosse ancora diffusa? Sembra essere passato un secolo, ed oggi, per come le cose sono andate (purtroppo) si può eseguire la sperimentazione del vaccino più o meno ovunque si voglia.
Maggiori dettagli: questi numeri si riferiscono ai primi 7 giorni dopo la seconda dose del vaccino (28 giorni dopo la prima dose). In futuro, si prevede di raccogliere i dati a 14 giorni dalla seconda dose per rendere le statistiche più comparabili con le altre prove di vaccino in corso. Pfizer/BioNTech afferma che la protezione dovrebbe durare almeno un anno - non ci sono ancora numeri su questo, ci si può basare solo su titoli anticorpali neutralizzanti e/o livelli di cellule T e sul loro cambiamento nel tempo. L'unico modo per ottenere numeri migliori su questo aspetto è attendere e raccogliere numeri migliori. Non c’è altro modo se non quello di aspettare di raccogliere i dati. Ma fa già molto piacere sentir parlare di un anno di protezione. Va detto che nulla è stato (finora) messo in moto dal punto di vista della sicurezza, "nessuna seria preoccupazione" si legge nel comunicato stampa. Ma l'unico modo per raccogliere dati sulla sicurezza a più lungo termine è continuare a vigilare a più lungo termine. Sospetto che dopo l'iniezione (con questo e gli altri vaccini) vedremo ancora molta febbre e un sacco di braccia molto doloranti, penso che dovremo occuparcene.
Che significato ha questa notizia nell’ottica dello sforzo globale che si sta facendo contro la pandemia? La prima grande novità è che i vaccini contro il coronavirus possono funzionare. Ho già detto molte volte che pensavo che sarebbe stato così, ma ora ne abbiamo finalmente la prova. Non ci troveremo mai nel caso caso peggiore in assoluto Mio Dio, siamo senza un vaccino!. E dato che tutti i vaccini hanno come obiettivo la stessa proteina Spike, è molto probabile che funzionino tutti. Potrebbero esserci differenze tra loro, in termini di sicurezza, livello di efficacia tra i diversi gruppi di pazienti e durata, ma dato che tutti hanno mostrato risposte anticorpali robuste negli studi di Fase 1, penso che ora possiamo aspettarci dati positivi da tutti loro.
Il vaccino di Pfizer/BioNTech che viene messo in produzione per primo comporta altre implicazioni. Pfizer non ha accettato esplicitamente e pubblicamente i finanziamenti governativi statunitensi per questo progetto di sviluppo. In effetti, all'epoca dicevano che lavorare nel quadro della partnership '"Operation Warp Speed" li avrebbe probabilmente rallentati, e sembra che abbiano avuto ragione! Non tutti coloro i quali sono già intenzionati a saltare sul carro del vincitore saranno giustificati a farlo (non è mai successo, vero?).
Ma l'altra cosa da tenere a mente è che questo potenziale vaccino sembra richiedere la distribuzione di gran lunga più impegnativa di tutte. Il vaccino Pfizer/BioNTech ha bisogno di un sistema di stoccaggio che arrivi a -80 °C, cosa difficilmente disponibile nella vostra farmacia locale. Pfizer ha raccolto il maggior numero possibile di freezer ultrafreddi (e la maggior produzione di ghiaccio secco), ma non sembra esserci alcun dubbio che questo comporterà notevoli difficoltà. Il comunicato stampa parla di produrre 1,3 miliardi di dosi di questo vaccino nel 2021, ma in realtà distribuire 1,3 miliardi di dosi là fuori richiederà uno sforzo straordinario, perché si avrà a che fare anche con alcune regioni dove tale stoccaggio e manipolazione relativamente high-tech saranno parecchio complicati. Per la distribuzione del vaccino la densità della popolazione è un fattore importante quanto l'elettricità e le infrastrutture di trasporto. Con esigenze di stoccaggio così impegnative, saranno avvantaggiate le persone che abitano in località popolate, a breve distanza da depositi con refrigeratori. Al contrario, più camion si dovranno inviare lungo strade isolate per trovare pazienti che abitano in zone a bassa densità, peggiore sarà la situazione. È sempre così, ma se si corre per star dentro alle scadenze dei pacchi di ghiaccio secco, la questione si fa più difficile.
Quali sono le conseguenze normative? Il comunicato stampa dice che le aziende si aspettano di raggiungere i dati di sicurezza richiesti (due mesi dopo la somministrazione) nella terza settimana di novembre, e che prevedono poi di presentare una richiesta di autorizzazione all'uso d'emergenza (EUA, Emergency Use Authorization). La complessa diffusione di questo vaccino potrebbe significare che tale EUA, se concessa, non avrà lo stesso effetto immediato che avrà sulle altre sperimentazioni, ma questa è ancora una questione aperta, e sembra esserci un buon dibattito presso la FDA stessa su come gestire le cose. Suppongo che qualsiasi EUA si rivolga a chi ha maggiori necessità; non vedremo uno sforzo a livello nazionale per vaccinare la popolazione fino al 2021.
Bisogna ricordare anche che i livelli di efficacia che sono stati comunicati stamattina si hanno dopo la seconda dose, iniettata 28 giorni dopo la prima. Se magicamente tutti avessimo assunto oggi la prima dose di vaccino, avremmo ancora un mese di attesa prima di essere in grado di respirare. E, certamente, stamattina non ci è stato somministrato alcun vaccino. La pandemia sta lacerando una lunga lista di paesi in questo momento - i casi sono in forte aumento, così come i ricoveri, e anche se siamo più bravi di prima a curare i pazienti, i decessi aumentano inevitabilmente. Tutto questo peggiorerà prima di migliorare - ma la buona notizia è che le cose miglioreranno davvero. Resistere a testa bassa, indossare le mascherine e mantenere le distanze oggi è più importante che mai, perché c'è un traguardo reale in vista che stiamo per raggiungere. Tenetevi forte per il vaccino - per i vaccini - perché stanno davvero arrivando.
Fonte: Lowe D. Vaccine Efficacy Data! In the pipeline - Science Translational Medicine. 9 November, 2020