Il punto sulla cannabis ad uso medico in Italia

Nella "Relazione annuale al Parlamento sul fenomeno delle tossicodipendenze in Italia 2022" un capitolo è dedicato alla cannabis a uso medico.

Cannabis ad uso medico in Italia dal 2015

Negli ultimi anni l'utilizzo della cannabis ad uso medico è stato introdotto anche in Italia e la normativa di riferimento che ne regola l’uso e la somministrazione è rappresentata dal Decreto Ministeriale del 9 novembre
2015. Con questo Decreto il Ministero della Salute ha autorizzato la coltivazione delle piante di cannabis da utilizzare per la produzione di medicinali di origine vegetale a base di cannabis individuando a tal proposito le aree da destinare alla coltivazione di piante di cannabis e la superficie dei terreni su cui la coltivazione è consentita. In conformità a quanto previsto dall’accordo di collaborazione tra il Ministro della Salute e il Ministro della Difesa sottoscritto in data 18 settembre 2014, il Ministero della Salute ha individuato quale sito di produzione l’Agenzia industrie difesa - Stabilimento chimico farmaceutico militare di Firenze (AID-SCFM), che pertanto al momento coltiva e produce la “sostanza attiva in conformità all’Active Substance Master File (ASMF) depositato all’Agenzia italiana del farmaco (AIFA)”.

Quando si può prescrivere la cannabis terapeutica?

Con il suddetto decreto è stato consentito l’impiego della cannabis ad uso medico per le seguenti patologie:

Le attività del Centro Nazionale Dipendenze e Doping (CNDD)

Il Centro Nazionale Dipendenze e Doping (CNDD) dell’Istituto Superiore di Sanità ha partecipato al tavolo tecnico presso il Ministero della Salute per la stesura dell’Allegato Tecnico del suddetto Decreto Ministeriale al fine di valutare, attraverso studi osservazionali, revisioni sistematiche e metanalisi della letteratura internazionale indicizzata, l’efficacia dell’uso medico della cannabis proprio nel trattamento di patologie associate al dolore cronico e al dolore neurogenico o a trattamenti a cui vengono sottoposti i pazienti oncologici o HIV positivi.
È stato ampiamente sottolineato dal CNDD che l’uso medico della cannabis non può essere considerato una terapia propriamente detta bensì un trattamento sintomatico di supporto ai trattamenti standard quando questi ultimi non hanno prodotto gli effetti desiderati o hanno provocato effetti secondari non tollerabili.
Il CNDD ha inoltre condotto studi di stabilità a breve e lungo termine dei fitocannabinoidi presenti nelle infiorescenze a contenuto standardizzato prodotte dallo Stabilimento chimico farmaceutico militare di Firenze e ha inoltre effettuato uno studio clinico sugli effetti fisiologici, soggettivi e sulla cinetica dei fitocannabinoidi in 13 soggetti sani a cui venivano somministrati il decotto e l’olio di cannabis a concentrazioni note di principi attivi, in collaborazione con l’Unità di Clinica farmacologica dell’Hospital Universitari Germans Trias i Pujol di Badalona (Spagna), evidenziando un'elevata variabilità interindividuale nell’assorbimento dei fitocannabinoidi, con un miglior assorbimento del preparato acquoso rispetto al preparato oleoso sebbene il decotto presentasse una minor concentrazione di fitocannabinodi.
Il CNDD ha organizzato e condotto un corso di formazione a distanza tramite le piattaforme multimediali dell’Istituto Superiore di Sanità sulla cannabis ad uso medico che ha visto la partecipazione di circa 1800 medici e circa 800 farmacisti al fine di dare tutte le informazioni relative alle preparazioni di cannabis più comuni, mettendo in evidenza non solo gli aspetti normativi ma anche le indicazioni mediche, le vie di somministrazione, i dosaggi raccomandati nonché le modalità di titolazione dei preparati al fine di evitare soprattutto la comparsa di gravi effetti collaterali nei pazienti.
Inoltre presso il Centro Nazionale di Valutazione Pre-Clinica e Clinica dei Farmaci dell’Istituto Superiore di Sanità è stato istituito un “Sistema di sorveglianza di sospette reazioni avverse associate alla somministrazione delle preparazioni magistrali a base di cannabis”, secondo le procedure del sistema di fitosorveglianza, informando in maniera costante l’Ufficio centrale stupefacenti della Direzione generale dei dispositivi medici e del servizio farmaceutico del Ministero della Salute. Nel corso dell’anno 2021, a partire dal 1° gennaio fino al 31 dicembre, sono pervenute al sistema di fitosorveglianza 11 segnalazioni di sospette reazioni avverse associate a uso medico di cannabis, un numero minore rispetto al numero di quelle registrate negli anni precedenti. Molto probabilmente tale diminuzione, osservata in generale per tutte le segnalazioni spontanee, è attribuibile all’emergenza sanitaria da COVID-19. Questa condizione emergenziale sembra aver avuto un impatto anche sulla qualità delle segnalazioni che risultano riportare meno informazioni riguardanti la descrizione dei singoli casi (per es. indicazioni d’uso, dosaggio assunto, eventuali prodotti assunti in concomitanza ecc.) e ciò ha reso ancora più complessa, se non impossibile, la valutazione del nesso di causalità delle segnalazioni.

Criticità e possibili soluzioni sull'uso medico della cannabis in Italia

Il 28 e 29 ottobre 2021 si è svolta presso lo Stabilimento chimico farmaceutico militare di Firenze una riunione preparatoria alla VI Conferenza Nazionale delle Dipendenze (Genova 27-28 Novembre 2021) riguardante i “Prodotti di origine vegetale a base di cannabis a uso medico”. A tale riunione preparatoria erano presenti, tra gli altri, esperti dell’Istituto Superiore di Sanità, del Ministero della Salute, dell’Agenzia Italiana del Farmaco, dello Stabilimento stesso. Questo tavolo tecnico ha espresso e condiviso alcune criticità e le possibili soluzioni in relazione a cinque elementi chiave riguardanti il tema:

Nel corso della riunione, tra le evidenze sono emerse l’insufficiente produzione nazionale di cannabis ad uso medico, che non soddisfa la crescente domanda, nonché una difficoltà interpretativa della normativa vigente e una difformità a livello regionale nell’applicazione delle disposizioni ministeriali in materia, anche relativamente ad aspetti quali la conduzione dei veicoli e le mansioni lavorative a rischio. Durante l’incontro si è rilevata anchela scarsità di studi clinici a disposizione su efficacia e sicurezza dell’utilizzo della cannabis ad uso medico e l’importanza di una raccolta sistematica di tutti i dati per un corretto monitoraggio.
Le ulteriori criticità individuate sono state: la mancanza di standardizzazione dei preparati galenici a base di cannabis; la scarsa o poco partecipata formazione del personale sanitario in materia; il coinvolgimento dei pazienti; la conoscenza e lo sviluppo di strategie di prevenzione e identificazione precoce delle forme di dipendenza da cannabis ad uso medico.
Infine, ma non di minore importanza, la mancata attenzione ad altri farmaci painkiller, che hanno un alto potenziale additivo e che hanno causato in altri Paesi, ad esempio gli Stati Uniti, notevoli problemi di salute pubblica. È quindi importante, ai fini di un corretto utilizzo della cannabis ad uso medico, che gli interventi futuri mirino alla risoluzione delle criticità sopra evidenziate potenziando la produzione, la qualità e la fornitura della cannabis ad uso medico, aumentando gli studi clinici e le formulazioni di politiche efficaci, aggiornando costantemente la normativa in materia, riducendo il più possibile la variabilità regionale per quanto riguarda sia i provvedimenti legislativi che la raccolta dei dati su fabbisogno, efficacia e sicurezza, ma anche aumentando l’informazione e la formazione del personale sanitario sulla tematica relativa all’ uso e ai rischi connessi attraverso corsi di formazione specifici anche a livello universitario.
Le succitate criticità sono state ulteriormente approfondite nel corso della “VI Conferenza Nazionale delle Dipendenze” svoltasi a Genova 27-28 Novembre 2021, unitamente alla formulazione di proposte, da parte degli
esperti, utili a elaborare soluzioni.
In questo contesto, preme ricordare la coraggiosa testimonianza di Walter De Benedetto, invitato alla Conferenza nazionale di Genova dalla Ministra per le politiche giovanili Fabiana Dadone, che con la sua battaglia è riuscito a portare il tema della cannabis terapeutica all’attenzione dell’opinione pubblica denunciando la difficoltà per i malati di determinate patologie di ricevere una quantità sufficiente di cannabis ad uso medico¹.
 

Il consumo di cannabis a uso medico è aumentato

Nel corso degli anni i consumi totali di cannabis a uso medico nel nostro Paese hanno subito un notevole incremento. Si è passati infatti da kg 58,6 di sostanze attive di origine vegetale a base di cannabis venduti alle farmacie nel 2014 a kg 1271,5 venduti nel 2021.
In considerazione del fatto che la produzione nazionale di medicinali di origine vegetale a base di cannabis non è ancora sufficiente, per quantità e varietà vegetali, a coprire il fabbisogno nazionale e che per consentire la continuità terapeutica è ancora necessario ricorrere all'importazione, il 17 dicembre 2021 è stato sottoscritto l’Accordo di collaborazione tra Ministro della Salute e il Ministro della Difesa per l’ampliamento della produzione nazionale di medicinali di origine vegetale a base di cannabis.
 

Consumo nazionale di cannabis a uso medico: trend in grammi 2014-2021
 

Fonte: 

Presidenza del Consiglio dei Ministri Dipartimento per le Politiche Antidroga. Relazione annuale al Parlamento sul fenomeno delle tossicodipendenze in Italia. 2022

Nota 1: l piano terapeutico di De Benedetto prevedeva una quantità di cannabinoidi per lenire il dolore dell’artrite reumatoide che lo affliggeva da anni e che l’ASL della sua città non era in grado di garantire. Per provvedere a questa mancanza aveva coltivato delle piante nel suo giardino e per questo accusato, nel 2019, di detenzione e spaccio di sostanze stupefacenti. La sentenza di assoluzione, nel 2021, riconosce che la coltivazione non era a fini di spaccio. La sua battaglia legale è stata sostenuta dall’Associazione Luca Coscioni e da una grande mobilitazione civile che ha visto quasi 500 persone digiunare in solidarietà e oltre 20000 firmare un appello in suo favore. È deceduto il 9 maggio 2022.