Il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’EMA ha raccomandato di concedere un'estensione di indicazione per Comirnaty, vaccino anti-COVID-19, in modo da includerne l’uso nei bambini di età compresa tra 5 e 11 anni. Il vaccino, sviluppato da BioNTech e Pfizer, è già approvato per gli adulti e i bambini a partire dai 12 anni di età.
Nella fascia di età 5-11 anni la dose di Comirnaty sarà più bassa rispetto a quella utilizzata nelle persone di età pari o superiore ai 12 anni (10 µg rispetto a 30 µg). Come nel caso della fascia di età ≥12 anni, il vaccino è somministrato come due iniezioni nel muscolo della parte superiore del braccio, a distanza di tre settimane l’una dall’altra.
Uno studio principale condotto sui bambini di età compresa tra 5 e 11 anni ha mostrato che la risposta immunitaria a Comirnaty, somministrato a una dose più bassa (10 µg) in questa fascia di età, era paragonabile a quella osservata alla dose più alta (30 µg) nella fascia di età compresa tra 16 e 25 anni (misurata dal livello di anticorpi contro SARS-CoV-2). L’efficacia di Comirnaty è stata calcolata su circa 2000 bambini dai 5 ai 11 anni che non presentavano segni di precedente infezione. I bambini hanno ricevuto il vaccino o placebo (iniezione fittizia). Dei 1305 bambini che hanno ricevuto il vaccino, tre hanno sviluppato COVID-19, rispetto a 16 bambini su 663 che hanno ricevuto placebo. Ciò significa che, in questo studio, il vaccino ha avuto un’efficacia del 90.7% nel prevenire la malattia sintomatica (anche se il tasso reale potrebbe essere compreso tra il 67.7% e il 98.3%).
Gli effetti indesiderati più comuni riscontrati nei bambini di età compresa tra 5 e 11 anni sono simili a quelli osservati nelle persone di età pari o superiore a 12 anni. Tra questi figurano dolore nel sito dell’iniezione, stanchezza, mal di testa, arrossamento e gonfiore nel sito dell’iniezione, dolore ai muscoli e brividi. Tali effetti sono in genere di entità lieve o moderata e migliorano entro alcuni giorni dalla vaccinazione.
Pertanto, il CHMP ha ritenuto che i benefici di Comirnaty sono superiori ai rischi nei bambini di età compresa tra 5 e 11 anni , in particolare se presentano condizioni che aumentano il rischio di malattia grave.
La sicurezza e l'efficacia del vaccino sia nei bambini sia negli adulti continueranno ad essere monitorate attentamente durante l’utilizzo nell’ambito delle campagne di vaccinazione in tutti gli Stati membri dell’UE, attraverso il sistema di farmacovigilanza europeo e studi in corso e aggiuntivi condotti dall’azienda e dalle autorità europee.
La raccomandazione del CHMP sarà trasmessa alla Commissione europea, la quale adotterà una decisione finale.