Il Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) dell'European Medicines Agency (EMA) ha valutato a fondo i dati sulla qualità, la sicurezza e l'efficacia del vaccino sviluppato da AstraZeneca in collaborazione con l’Università di Oxford e ha raccomandato la concessione di un'autorizzazione condizionata all'immissione in commercio da parte della Commissione europea.
Il vaccino (ChAdOx1 nCoV-19 o AZD1222) a vettore virale utilizza una versione modificata dell’adenovirus dello scimpanzé, non più in grado di replicarsi, come vettore per fornire le istruzioni per sintetizzare la proteina spike di SARS-CoV-2. Una volta prodotta, la proteina può stimolare una risposta immunitaria specifica, sia anticorpale che cellulare.
I risultati combinati di 4 studi clinici svolti nel Regno Unito, in Brasile e in Sudafrica hanno dimostrato che il vaccino COVID-19 di AstraZeneca è sicuro ed efficace nel prevenire la COVID-19 nei soggetti di età superiore a 18 anni. Questi studi hanno coinvolto complessivamente circa 24.000 persone. Metà ha assunto il vaccino e l’altra metà un prodotto di controllo. I partecipanti non sapevano quale sostanza veniva loro somministrata.
I quattro studi hanno dimostrato la sicurezza del vaccino. Tuttavia, sono stati presi in considerazione per calcolare l’efficacia solo i risultati dello studio COV002 (condotto nel Regno Unito) e dello studio COV003 (condotto in Brasile). Gli altri due studi avevano meno di 6 casi di COVID-19 in ciascuno, il che non era sufficiente per misurare l'effetto preventivo del vaccino. Inoltre, poiché il vaccino deve essere somministrato in due dosi standard, e la seconda dose deve essere fatta tra le 4 e le 12 settimane dopo la prima, l'Agenzia si è concentrata sui risultati che hanno coinvolto persone che avevano ricevuto questo regime standard.
Questi studi hanno mostrato una riduzione del 59,5% del numero di casi sintomatici di COVID-19 nelle persone a cui è stato somministrato il vaccino rispetto alle persone a cui sono state fatte iniezioni di controllo. Questo significa che il vaccino ha dimostrato circa il 60% di efficacia negli studi clinici.
La maggior parte dei partecipanti a questi studi avevano tra i 18 e i 55 anni. Non ci sono ancora abbastanza risultati nei partecipanti più anziani (oltre i 55 anni) per fornire una cifra sull’efficacia del vaccino in questo gruppo. Tuttavia, si attende che dia una certa protezione, dato che in questo gruppo il vaccino ha determinato una risposta immunitaria in questo gruppo di età. Dato che ci sono informazioni affidabili sulla sicurezza in questa popolazione, gli esperti dell'EMA ritengono che il vaccino possa essere usato negli adulti più anziani. Si attendono maggiori informazioni dagli studi in corso.
Il vaccino COVID-19 AstraZeneca viene somministrato in due dosi, tramite iniezioni al braccio, la seconda da 4 a 12 settimane dopo la prima. Gli effetti collaterali più comuni sono di solito lievi o moderati e migliorano entro pochi giorni dalla vaccinazione. Si tratta di dolore e ipersensibilità sul sito di iniezione, mal di testa, stanchezza, dolore muscolare, sensazione generale di malessere, brividi, febbre, dolori articolari e nausea. La sicurezza e l'efficacia del vaccino continueranno ad essere monitorate man mano che verrà utilizzato nell'UE, attraverso il sistema di farmacovigilanza dell'UE e ulteriori studi da parte dell'azienda e delle autorità europee.
Maggiori informazioni scaricabili qui: COVID-19 Vaccine AstraZeneca - Product Information as approved by the CHMP on 29 January 2021, pending endorsement by the European Commission
Fonte: EMA. EMA recommends COVID-19 Vaccine AstraZeneca for authorisation in the EU. 29/01/2021