Miocardite e pericardite dopo il vaccino COVID-19

Segnalato un numero superiore al previsto di casi di miocardite e pericardite tra i giovani che hanno assunto i vaccini COVID-19 a base di mRNA di Pfizer/BioNTech e Moderna. In atto analisi dei CDC e dell'EMA.

Casi molto rari di miocardite e pericardite segnalati dopo vaccini anti-COVID mRNA

In seguito alla segnalazione di un numero superiore al previsto di casi di miocardite e pericardite tra i giovani che hanno assunto i vaccini COVID-19 a base di mRNA di Pfizer/BioNTech e Moderna, gli enti regolatori stanno conducendo analisi più approfondite dei dati per verificare l’eventuale legame tra la vaccinazione e l’insorgenza di miocardite/pericardite nei soggetti più giovani. Al momento i casi clinicamente significativi sembrano essere molto rari e il rapporto beneficio-rischio del vaccino è ancora molto positivo.

Nell’ultimo periodo ci sono state segnalazioni di casi di miocardite e pericardite dopo la vaccinazione anti-COVID. Il raro effetto collaterale sembra essere più comune nei ragazzi e nei giovani uomini (<30 anni). I vaccini per cui è stato individuato un possibile legame sono quelli a mRNA: Pfizer/BioNTech e Moderna. Secondo il Dr. Tom Shimabukuro, vice direttore dell’Immunization Safety Office dei CDC (Centers for Disease Control and Prevention) l’evento può verificarsi in 16 casi per ogni milione di persone che hanno ricevuto una seconda dose di vaccino.

Negli Stati Uniti sono stati esaminati i dati aggiornati sulla miocardite e la pericardite dopo la vaccinazione COVID-19. Sono stati analizzati in particolare i dati provenienti dal sistema di farmacovigilanza governativo Vaccine Adverse Events Reporting System (VAERS) e quelli di un altro sistema di farmacovigilanza, il Vaccine Safety Datakink (VSD). VAERS è un sistema di segnalazione, il che significa che chiunque può segnalare un effetto collaterale del vaccino. Queste segnalazioni non sono verificate e possono provenire da chiunque, non solo dal paziente. Il VSD, al contrario, utilizza dati sanitari elettronici compilati da nove sistemi sanitari in tutti gli Stati Uniti, e quindi i casi di miocardite nel VSD sono stati probabilmente confermati in ospedale.
I dati provenienti dal VAERS mostrano un’incidenza maggiore di miocardite negli adolescenti e giovani adulti di sesso maschile rispetto ai soggetti adulti di entrambi i sessi. Sono stati segnalati in totale 475 casi di miocardite/pericardite in soggetti <30 anni, 226 confermati. Gi elementi più comuni erano dolore al petto, enzimi cardiaci elevati, cambiamenti dell'onda ST o T, dispnea ed imaging anormale. L’incidenza di miocardite e pericardite è risultata superiore ai valori attesi. I dati del VSD invece non hanno evidenziato un’incidenza di miocardite superiore alle attese in questa popolazione.
Altri dati statunitensi a cui possiamo attingere provengono da un recente report pubblicato su Pediatrics, che ha descritto 7 casi di miocardite dopo la vaccinazione anti-COVID in ragazzi dai 14 ai 19 anni (tutti trattati con anti-infiammatori e dimessi in breve tempo). Considerati i più di cinque milioni di vaccini COVID-19 somministrati in questo gruppo di età negli Stati Uniti, si può azzardare che il rischio, se esiste, pur considerando che gli autori non possano essere certi di aver identificato ogni caso nel Paese, sia molto piccolo.

 

La discussione a proposito dei casi di miocardite e pericardite
dopo la vaccinazione COVID-19 su Twitter

 

Nel frattempo, In Europa, il PRAC - Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, comitato per la sicurezza dell'EMA (European Medicines Agency) continua la valutazione delle segnalazioni di miocardite e pericardite dopo la vaccinazione COVID-19. Il PRAC ha iniziato la sua revisione ad aprile 2021 a seguito della segnalazione di casi di miocardite dopo la vaccinazione con Pfizer/BionTech in Israele. La maggior parte di questi casi è stata lieve e si è risolta in pochi giorni. Tali eventi riguardavano principalmente i maschi di età inferiore ai 30 anni, con sintomi che iniziavano per lo più entro alcuni giorni dalla vaccinazione con la seconda dose.

Questo è quanto viene riportato dall’EMA a proposito dei casi di miocardite e pericardite segnalati in seguito alla vaccinazione COVID-19 (ultimo aggiornamento: 18 giugno 2021).
Alla fine di maggio 2021 sono stati segnalati a EudraVigilance 122 casi di miocardite e 126 casi di pericardite dopo la vaccinazione con Pfizer/BionTech (Comirnaty). A quel momento, erano state somministrate 160 milioni di dosi di Pfizer/BionTech nell'UE/SEE. I casi segnalati a EudraVigilance riguardano sospetti effetti collaterali, cioè eventi medici che sono stati osservati dopo la vaccinazione, ma che non sono necessariamente correlati o causati dal vaccino.
Parlando del vaccino Moderna, fino al termine di maggio sono stati segnalati a EudraVigilance 16 casi di miocardite e 18 casi di pericardite nel territorio UE/SEE, a fronte di circa 19 milioni di dosi di vaccino Moderna somministrate.
Per quanto riguarda il vaccino AstraZeneca (Vaxzevria), fino al termine di maggio 2021 sono stati segnalati 38 casi di miocardite e 47 casi di pericardite nel territorio UE/SEE. A quella data le dosi di vaccino AstraZeneca somministrate erano circa 40 milioni nell'UE/SEE.
Per ultimo, alla fine di maggio 2021 è stato segnalato 1 solo caso di pericardite nell'UE/SEE dopo la vaccinazione con Janssen (Johnson&Johnson). A quel periodo erano state somministrate circa 2 milioni di dosi di vaccino Janssen nell'UE/SEE.
Attualmente, sono necessarie ulteriori analisi per concludere se esista una relazione causale tra miocardite/pericardite e vaccini COVID-19, e la PRAC ha richiesto ulteriori dati alle aziende che commercializzano i vaccini. Per quel che riguarda i vaccini Pfizer/BionTech e Moderna, la revisione dei dati verrà ultimata entro il mese di luglio.

I CDC e l’EMA continuano a raccomandare la vaccinazione COVID-19 per tutti i soggetti dai 12 anni di età, temendo il maggior rischio di contrarre la COVID-19 e le sue complicanze, potenzialmente gravi anche nei giovani. Invece altri esperti, considerati i bassi tassi di ospedalizzazione per la COVID-19 nei soggetti pediatrici, esprimono dubbi sulla vaccinazione di massa dei ragazzi e dei giovani in questa fase della pandemia e chiedono studi ulteriori prima di procedere.

 

Fonti: Goodman B, More Evidence Links COVID Vaccines to Rare Cases of Myocarditis in Youth, Medscape, June 10, 2021
National Center for Immunization and Respiratory Diseases, COVID-19 VaST Work Group Report – May 24, 2021, CDC Centers for Disease Control and Prevention, 01/06/2021
Jenco M, CDC confirms 226 cases of myocarditis after COVID-19 vaccination in people 30 and under, American Academy of Pediatrics, June 10, 2021
Marshall M, Ferguson ID, Lewis P, Jaggi P, Gagliardo C, Collins JS, Shaughnessya R, Carona R, Fuss C, Corbin KJE, Emuren L, Faherty E, Hall EK, Di Pentima C, Oster ME, Paintsil E, Siddiqui S, Timchak DM, Guzman-Cottrill JA. Symptomatic Acute Myocarditis in Seven Adolescents Following Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccination. Pediatrics. 2021 Jun 4:e2021052478. doi: 10.1542/peds.2021-052478. Epub ahead of print. PMID: 34088762.
News, COVID-19 vaccines: update on ongoing evaluation of myocarditis and pericarditis, European Medicines Agency, 11/06/2021
COVID-19 vaccine safety update, European Medicines Agency, 18/06/2021
National Center for Immunization and Respiratory Diseases, Myocarditis and Pericarditis Following mRNA COVID-19 Vaccination, CDC Centers for Disease Control and Prevention, 27/05/2021