I dispositivi wearable (o dispositivi indossabili) saranno in grado di offrire un valido contributo in ambito sanitario. Infatti, i wearable device indossati dai pazienti consentiranno la raccolta, l’analisi e la trasmissione in tempo reale di dati sanitari personali. Oggi esistono in commercio numerosi dispositivi con funzioni legate alla salute, ma raramente questi sono già integrati nell’ambito della pratica clinica per la diagnosi e il monitoraggio delle patologie.
"Study Watch" invece offre già oggi una soluzione pratica per la rilevazione della FA, la valutazione della gravità della malattia e la registrazione on-demand dell'ECG lead-I in risposta a notifiche di ritmo irregolare. Questo dispositivo potrebbe integrare le attuali modalità di gestione della malattia, consentendo il monitoraggio della FA su periodi prolungati, al di là delle possibilità offerte dalle attuali tecnologie non invasive. Nel contesto clinico, "Study Watch" potrebbe essere utilizzato per la registrazione degli eventi ECG e il monitoraggio continuo della FA, facilitando lo screening, la diagnosi, la valutazione della gravità della malattia, l'ottimizzazione della terapia farmacologica e la caratterizzazione degli episodi nei pazienti affetti da FA.
Il monitoraggio dell'ECG ambulatoriale, metodo comune per il monitoraggio della malattia, può presentare limiti nella rilevazione e nella stima accurata del livello di FA a causa della sua natura intermittente. I dispositivi impiantabili migliorano la diagnosi, ma sono costosi e richiedono procedure invasive.
Per questo, il monitoraggio della fibrillazione atriale attraverso dispositivi wearable può essere importante per identificare episodi non diagnosticati di FA e supportare decisioni gestionali cliniche, come la somministrazione di anticoagulanti, il ripristino del ritmo cardiaco normale e il controllo della frequenza ventricolare.
In questo contesto, lo "Study Watch" è un dispositivo da polso, approvato dalla FDA, che registra ECG singoli in risposta a eventi o sintomi e monitora continuamente la FA tramite un algoritmo basato sulla fotopletismografia. Uno studio condotto dall’University of Michigan Health Frankel Cardiovascular Center. ha provato a convalidare le prestazioni di questo nuovo algoritmo rispetto a un dispositivo di monitoraggio ECG di riferimento, in ambiente ambulatoriale, per un periodo di 14 giorni.
Gli autori hanno condotto uno studio prospettico multicentrico per valutare l'efficacia dello "Study Watch" e del suo algoritmo di fotopletismografia nel rilevare ritmi cardiaci irregolari suggestivi di FA in soggetti a rischio di eventi di FA in ambiente ambulatoriale. I pazienti hanno indossato lo "Study Watch" insieme a un dispositivo di monitoraggio ECG continuo per 14 giorni. Lo "Study Watch" è in grado di acquisire un ECG attivato su iniziativa dell'utente e misurare parametri fisiologici, offrendo la possibilità di monitorare continuamente eventi sospetti di FA tramite il sensore di fotopletismografia. Gli eventi sospetti di FA generano notifiche in tempo reale, incoraggiando l'utente a eseguire un ECG.
Il modello operativo dello "Study Watch" integra prompt in tempo reale per la registrazione di un ECG singolo quando l'algoritmo sospetta la FA. Successivamente, l'ECG è sottoposto a una classificazione automatica, seguita da una revisione umana da parte di tecnici certificati in telemedicina. Il report completo viene poi trasmesso al medico prescrittore, riducendo così il carico di lavoro e i falsi positivi.
Lo studio ha coinvolto pazienti con storia di FA parossistica. L'outcome principale era rappresentato da episodi sospetti di FA in intervalli di 15 minuti. La sensibilità e la specificità dello "Study Watch" sono stati i co-primari endpoint, valutati su intervalli analizzabili.
L'analisi è stata condotta considerando sottogruppi demografici e livelli di attività. È stata valutata la correlazione tra i livelli di FA misurati dallo "Study Watch" e dal dispositivo di riferimento.
Lo studio, condotto su 117 partecipanti tra settembre 2020 e maggio 2021, ha coinvolto 111 soggetti nell'analisi per protocollo. La maggioranza ha indossato gli ECG patches e lo "Study Watch" per 14 giorni, generando 91,857 intervalli valutabili. Dei partecipanti, il 45% erano donne con un'età media di 65±11 anni. La durata media di utilizzo dello "Study Watch" è stata di 18.3 ore al giorno.
L'algoritmo di fotopletismografia dello "Study Watch" ha dimostrato una sensibilità del 96.1% e una specificità del 98.1% nella rilevazione della FA. La performance è stata confermata in sottogruppi demografici e di attività fisica. L'algoritmo ha individuato soggetti con un livello di FA ≥25%, dimostrando sensibilità del 90.6% e specificità del 60.8% a livello di soggetto.
La stima della gravità della FA basata sulla fotopletismografia è risultata altamente correlata rispetto al dispositivo di riferimento, confermando l'affidabilità dello "Study Watch". L'algoritmo di classificazione dell'ECG dello "Study Watch" ha identificato correttamente tutti gli episodi di FA, ottenendo una sensibilità del 100%, con un valore predittivo positivo del 54.9% a livello di episodio.
L'accurata stima della gravità di FA offerta dal dispositivo è una caratteristica importante. Questo dato è cruciale per la gestione ottimale dei pazienti con FA, in quanto esiste una correlazione tra il livello di FA e sintomi, insufficienza cardiaca e rischio di ictus.
Le analisi dei sottogruppi hanno evidenziato una minore sensibilità durante attività fisica vigorosa. La presenza di intervalli non analizzabili è stata limitata (23.7% in media). I falsi positivi sono stati osservati principalmente in soggetti con basso carico di FA. In conclusione, la "Study Watch" ha dimostrato una performance eccellente nella rilevazione della FA, confermando la sua utilità nella pratica clinica, specialmente in pazienti a rischio che richiedono monitoraggio ambulatoriale continuo.
Gli autori hanno concluso che lo "Study Watch" emerge come un valido strumento per il monitoraggio continuo della FA in un ambiente domestico, non solo per il rilevamento preciso ma anche per una stima affidabile della gravità della FA. Il suo approccio integrato, con la possibilità di acquisire ECG in risposta a notifiche di irregolarità, mostra promesse nella gestione avanzata dei pazienti con diagnosi confermata di FA. Ulteriori studi prospettici sono necessari per valutare il suo impatto sulla salute e sugli esiti clinici.
Fonte: Poh MZ, Battisti AJ, Cheng LF, Lin J, Patwardhan A, Venkataraman GS, Athill CA, Patel NS, Patel CP, Machado CE, Ellis JT, Crosson LA, Tamura Y, Plowman RS, Turakhia MP, Ghanbari H. Validation of a Deep Learning Algorithm for Continuous, Real-Time Detection of Atrial Fibrillation Using a Wrist-Worn Device in an Ambulatory Environment. J Am Heart Assoc. 2023 Oct 3;12(19):e030543. doi: 10.1161/JAHA.123.030543. Epub 2023 Sep 26. PMID: 37750558.