L'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) ha comunicato l’interruzione temporanea degli studi clinici per valutare il trattamento con idrossiclorochina nei pazienti affetti da COVID-19. Il timore è che i rischi siano maggiori dei benefici. La decisione è stata presa dopo uno studio pubblicato sulla rivista The Lancet, che riferisce notevoli rischi nell’uso del farmaco in pazienti con COVID-19 (Hydroxychloroquine or chloroquine with or without a macrolide for treatment of COVID-19: a multinational registry analysis).
L'OMS ha 3.500 pazienti di 17 paesi arruolati nel SOLIDARITY TRIAL, un progetto supervisionato dall'OMS per trovare nuovi trattamenti per la COVID-19. Lo studio valuta diverse terapie, tra cui l’idrossiclorochina. Al momento il trattamento con idrossiclorochina è stato sospeso temporaneamente. "Inizieremo a valutare i dati raccolti finora nel SOLIDARITY TRIAL, dati robusti e randomizzati, per valutare adeguatamente i potenziali benefici e danni dell’idrossiclorochina", ha detto il direttore generale dell'OMS Tedros Adhanom Ghebreyesus.
L’Agenzia Italiana del Farmaco, in una nota di ieri, ha sospeso l’autorizzazione all’utilizzo di idrossiclorochina per il trattamento dell’infezione da SARS-CoV-2, al di fuori degli studi clinici, sia in ambito ospedaliero che in ambito domiciliare.
Fin dall’inizio dell’emergenza COVID-19, l’AIFA e la sua Commissione Tecnico-Scientifica (CTS) sono state costantemente impegnate in un processo di continuo aggiornamento delle evidenze scientifiche, e hanno predisposto delle schede per rendere via via espliciti gli indirizzi terapeutici entro cui è possibile prevedere un uso controllato e sicuro dei farmaci utilizzati nell’ambito di questa emergenza.
In particolare l’idrossiclorochina, pur in assenza di indicazione terapeutica specifica per la COVID-19, è stata resa disponibile a carico del SSN tenendo conto di evidenze scientifiche preliminari su pazienti COVID-19 e a fronte di un profilo di tossicità che appariva consolidato sulla base degli usi clinici autorizzati per il trattamento cronico delle malattie reumatiche. La posizione dell’Agenzia è stata pertanto quella di prevederne l’utilizzo, ai dosaggi e per i tempi indicati nelle schede, nel contesto di una accurata valutazione del rapporto rischio/beneficio nei singoli casi, considerando attentamente le patologie concomitanti (sindrome del QT lungo, aritmie maggiori, insufficienza epatica o renale, disturbi elettrolitici), le associazioni farmacologiche (in particolare per i farmaci che aumentano il QT) e l’anamnesi di favismo (deficit di G6PD).
Al momento attuale tuttavia, nuove evidenze cliniche relative all’utilizzo di idrossiclorochina nei soggetti con infezione da SARS-CoV-2 (seppur derivanti da studi osservazionali o da trial clinici di qualità metodologica non elevata) indicano un aumento di rischio per reazioni avverse a fronte di benefici scarsi o assenti.
Per tale ragione, in attesa di ottenere prove più solide dagli studi clinici in corso in Italia e in altri paesi (con particolare riferimento a quelli randomizzati), l’AIFA sospende l’autorizzazione all’utilizzo di idrossiclorochina per il trattamento dell’infezione da SARS-CoV-2, al di fuori degli studi clinici.
Fonti: WHO. Speech at press briefing in Geneva. May 25 2020
AIFA. AIFA sospende l’autorizzazione all’utilizzo di idrossiclorochina per il trattamento del COVID-19 al di fuori degli studi clinici. 27/05/2020