Primo studio sull'uomo della capsula di stimolazione gastrointestinale intraluminale
Uno studio preliminare ha valutato sicurezza ed efficacia di un dispositivo IGSC (Intraluminal Gastrointestinal Stimulation Capsule), una capsula ingeribile progettata per ridurre l'appetito nelle persone obese. Lo studio, il primo che testa la metodica sull’uomo, è stato presentato alla UEG Week 2019.
La stimolazione elettrica gastrica e intestinale attraverso un sistema ingeribile, non invasivo, può essere usata per il trattamento dell'obesità in modo sicuro, ben tollerato e semplice da usare. I partecipanti in sovrappeso/obesi sono stati monitorati dopo l'ingestione della capsula per valutare la riduzione dell’appetito. "È chiaro che in cinque dei sei pazienti c'è stata una sostanziale diminuzione dell’appetito", ha detto Roey Ringel, ricercatore della University of Columbia, New York City, USA.
"Abbiamo notato una diminuzione dell’appetito ed un aumento della sazietà nel post-trattamento rispetto alla situazione basale", ha aggiunto. "Inoltre, in media, i soggetti hanno bevuto il 27% in meno della bevanda nutriente dopo due sessioni del sistema IGSC rispetto al loro comportamento basale. Questi sono risultati preliminari, ma offrono promettenti indicazioni sull'efficacia del trattamento per ridurre l'appetito".
Il piccolo studio non ha evidenziato eventi avversi gravi, nessun effetto sull'attività cardiaca e nessun risultato anormale sugli esami fisici e sui test di laboratorio dei partecipanti.
La capsula si basa sul principio che la stimolazione elettrica gastrica ha dimostrato di ridurre l'appetito, l'assunzione di cibo e l’aumento di peso, tale da portare di recente all’approvazione da parte della Food and Drug Administration (FDA) di un dispositivo gastro-stimolatore da impiantare chirurgicamente per il trattamento dell'obesità. Il sistema eroga impulsi elettrici tramite elettrodi impiantati chirurgicamente sui tronchi del nervo vago per promuovere la perdita di peso bloccando la trasmissione del nervo.
"I risultati degli studi supportano la teoria che la stimolazione del nervo vago porti a riduzione dell'assunzione di cibo e aumento di peso corporeo, facendo crescere i segnali di sazietà cerebrale condotti attraverso le afferenze vagali", ha spiegato Ringel. "Il problema è che l'impianto chirurgico o endoscopico di dispositivi di stimolazione gastrointestinale può essere inutilmente invasivo e costoso", ha osservato il ricercatore.
Ha poi introdotto il nuovo sistema IGSC (Intraluminal Gastrointestinal Stimulation Capsule) per il trattamento dell'obesità. "La capsula è collegata ad un'unità di controllo composta da un sistema wireless, completamente programmabile e non invasivo, collegato ad un'applicazione per telefoni cellulari. Uno studio preclinico di fattibilità ha dimostrato che la stimolazione gastrica intraluminale con la capsula genera attività mioelettrica simile alla stimolazione tramite elettrodi impiantati" ha detto delineando come funziona il sistema.
Lo studio mirava ad esaminare la sicurezza, la fattibilità e l'efficacia delle capsule per il trattamento dell'obesità negli esseri umani. "Il nostro studio si basa sull'ipotesi che la capsula IGSC non abbia gravi eventi avversi e che la stimolazione elettrica intragastrica attraverso il sistema IGSC sia associata ad una riduzione dell'appetito e/o ad una precoce sazietà".
Lo studio clinico in aperto, prospettico, di sette giorni, ha reclutato sei volontari sani, uomini e donne, di età compresa tra 21 e 65 anni, in sovrappeso e obesi di classe I (BMI ≥ 27 e < 35). Ogni soggetto ha inghiottito una capsula il quarto e il sesto giorno e ai partecipanti è stato chiesto di registrare il programma dei pasti e di compilare questionari designati relativi a fame, sazietà, eventi avversi e qualsiasi altra sensazione generale durante il periodo di trattamento. Tutti i partecipanti sono stati sottoposti ad un test con una bevanda nutriente al baseline/fine dello screening (terzo giorno) e alla fine dell'intervento (settimo giorno). Le sensazioni di sazietà e fame sono state registrate su una scala Likert a 10 punti ed è stato calcolato un punteggio per misurare l’appetito combinando fame e sazietà.
Il test con la bevanda nutriente è stato fatto con Ensure. "Il volume effettivo di Ensure consumato è stato considerato il volume massimo tollerato per quell'individuo", ha detto Ringel. "Dopo aver completato il test, la sensazione post-prandiale di fame, sazietà e altri sintomi gastrointestinali sono stati misurati ogni 30 minuti per tre ore, con i partecipanti che hanno segnano i sintomi, ad esempio, la sensazione di gonfiore e la fame".
"Per quanto riguarda la sicurezza, tutte le capsule sono rimaste intatte per tutto il loro passaggio attraverso il tratto gastrointestinale, e sono state naturalmente escrete in tutte le 12 sessioni di trattamento", ha riferito Ringel. "Nessun effetto avverso è stato notato in nessuno dei soggetti durante la stimolazione elettrica, usando l'elettrocardiogramma (ECG), il monitoraggio dell'attività cardiaca durante le visite di studio e il monitoraggio Holter ECG ambulatoriale 24 ore su 24".
Sono stati riportati sette eventi avversi, tutti lievi, di breve durata e risolutivi. È stata sperimentata nausea da quattro partecipanti, emicrania da due, e fastidio addominale da uno.
Fonte: LB21 - A NOVEL INGESTIBLE INTRALUMINAL GASTROINTESTINAL STIMULATION CAPSULE SYSTEM FOR TREATMENT OF OBESITY - FIRST IN HUMAN STUDY. Presented as a late-breaking abstract on 22 October 2019.