Vaccino AstraZeneca, il parere dell’EMA

L'EMA ritiene che il bilancio benefici-rischi del vaccino anti-COVID sviluppato da AstraZeneca rimanga positivo, e che, nel complesso, non vi sia alcuna associazione con disturbi tromboembolici.

Vaccino COVID-19 AstraZeneca: i benefici superano ancora i rischi nonostante il possibile legame con rari casi di trombosi e trombocitopenia

L'EMA ritiene che il bilancio benefici-rischi del vaccino AstraZeneca rimanga positivo, e che, nel complesso, non vi sia alcuna associazione con disturbi tromboembolici. Tuttavia, verrà aggiornato il foglio illustrativo del vaccino con informazioni sui casi di DIC e CVST che si sono verificati.
Gli operatori sanitari devono porre massima attenzione ai possibili casi di tromboembolismo, DIC o CVST che si dovessero verificare negli individui vaccinati. Chi viene vaccinato deve essere avvisato dell’eventualità e contattare subito il medico in caso di sintomi di tromboembolismo, specialmente per i segni di trombocitopenia e trombosi cerebrale, quali lividi, tendenza al sanguinamento e mal di testa persistente o grave, in particolare oltre 3 giorni la vaccinazione.

Il Pharmacovigilance Risk Assessment Committee - PRAC dell'EMA (European Medicines Agency), ha concluso la sua indagine preliminare sulla segnalazione della formazione di trombi in persone vaccinate col vaccino COVID-19 di AstraZeneca. Il comitato ha confermato che:

i benefici del vaccino nel combattere la COVID-19 continuano a superare il rischio di effetti collaterali;
il vaccino non è associato a un aumento del rischio complessivo di eventi trombotici in coloro ai quali viene somministrato;
non c'è evidenza di un problema legato a specifici lotti del vaccino o a particolari siti di produzione;
tuttavia, il vaccino può essere associato a casi molto rari di trombosi associati a trombocitopenia, con o senza sanguinamento, compresi rari casi di trombosi venosa cerebrale coaguli nei vasi che drenano il sangue dal cervello (CVST, cerebral venous sinus thrombosis).

A proposito dell’ultimo punto, questi casi sono rari. Al 16 marzo nel Regno Unito e in Europa sono state vaccinate col vaccino AstraZeneca circa 20 milioni di persone, ma l'EMA ha esaminato solo 7 casi di coagulazione intravascolare disseminata (Disseminated Intravascular Coagulation, DIC) e 18 casi di CVST. Un legame causale con il vaccino non è provato, ma è possibile e merita ulteriori analisi.
L’indagine del PRAC ha coinvolto esperti in ematologia altre autorità sanitarie tra cui l’agenzia MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) del Regno Unito, che ha supervisionato la somministrazione di questo vaccino a circa 11 milioni di persone. Nel complesso il numero di eventi trombotici riportati dopo la vaccinazione, sia negli studi precedenti l'autorizzazione che nei rapporti successivi al lancio delle campagne di vaccinazione (469 rapporti, 191 dei quali dall’Unione Europea), è stato inferiore a quello previsto nella popolazione generale. Questo permette al PRAC di confermare che non c'è un aumento del rischio generale della formazione di trombi. Tuttavia, rimangono alcune preoccupazioni nei pazienti più giovani, legate in particolare a questi rari casi.

Gli esperti del comitato hanno esaminato in modo estremamente dettagliato le registrazioni di DIC e CVST riportate dagli Stati membri, 9 delle quali hanno portato a un decesso. La maggior parte di questi eventi si è verificata in persone sotto i 55 anni, la maggioranza erano donne. Poiché questi eventi sono rari, e la COVID-19 stessa causa spesso disturbi della coagulazione del sangue, è difficile stimare un tasso di fondo per questi eventi nelle persone che non hanno assunto il vaccino. Tuttavia, sulla base dei dati pre-COVID è stato calcolato che entro il 16 marzo ci si sarebbe potuto aspettare meno di 1 caso di DIC tra le persone sotto i 50 anni entro 14 giorni dalla somministrazione del vaccino, invece sono stati riportati 5 casi. Allo stesso modo, in media ci si sarebbero potuti aspettare 1,35 casi di CVST tra questo gruppo di età, mentre alla stessa data limite ce n'erano stati 12. Uno squilibrio simile non si notava nella popolazione più anziana vaccinata.

Il Comitato ha ritenuto che la comprovata efficacia del vaccino nel prevenire l'ospedalizzazione e la morte per COVID-19 sia superiore alla probabilità estremamente ridotta di sviluppare una DIC o una CVST. Tuttavia, alla luce dei suoi risultati, i pazienti dovrebbero essere consapevoli della possibilità remota di tali sindromi, e se si verificano sintomi suggestivi di problemi di coagulazione i pazienti dovrebbero cercare immediatamente assistenza medica e informare gli operatori sanitari della loro recente vaccinazione. Si stanno già prendendo provvedimenti per aggiornare le informazioni sul vaccino per includere questi rischi.
Il PRAC intraprenderà un'ulteriore indagine su questi rischi, valutando anche il comportamento di altri vaccini COVID-19. Lo stretto monitoraggio della sicurezza delle segnalazioni dei disturbi della coagulazione del sangue continuerà, e sono in corso ulteriori studi per fornire più dati di laboratorio e prove del contesto reale.

Fonte: News. COVID-19 Vaccine AstraZeneca: benefits still outweigh the risks despite possible link to rare blood clots with low blood platelets. EMA. 18/03/2021